无菌检测（Sterility Test）：又称无菌检查，是生物检测中核心的安全性检测项目之一，指通过无菌操作技术，检测样品（如药品、医疗器械、生物制品等）中是否存在活的微生物（细菌、真菌等）的一种专项检测方式。检测灵敏度越高，对微量污染微生物的检出能力越强，越能保障产品使用过程中的安全性。无菌检测最关键的仪器设备包括无菌操作台、生物安全柜、恒温培养箱和微生物限度仪四样东西。

GB 14233.2/ISO 11737-1：无菌检测通用试验方法

无菌检测用来模拟无菌产品在生产、灭菌、包装、储存过程中可能出现的微生物污染情形，尤其是模拟注射器、输液器、无菌药品、植入性医疗器械等直接接触人体或进入人体的产品，其无菌性不足可能对人体健康带来的致命影响。尽管灭菌工艺可大幅降低污染风险，但生产过程中的原料、设备、环境、人员操作等环节的微小疏漏，都可能导致产品无菌性不达标。其他如灭菌工艺参数不合理、包装破损、储存环境温湿度超标、运输过程中的挤压破损等，都可能成为无菌产品被微生物污染的来源。最新标准所规定的检测范围涵盖无菌药品、医疗器械、生物制品、无菌敷料等；检测要求为样品中不得检出任何活的微生物，严格遵循无菌操作规范，杜绝检测过程中的二次污染。